La información sobre el uso de mascarillas puede ser a menudo contradictoria, pero comprender sus características y niveles de protección es fundamental para una defensa eficaz contra agentes infecciosos y contaminantes. Este artículo desglosa las particularidades de las mascarillas quirúrgicas y las respiratorias filtrantes, centrándose en los estándares que definen su rendimiento y utilidad.
Mascarillas Quirúrgicas: Protección de Dentro Hacia Afuera
Las mascarillas quirúrgicas, a menudo identificadas por su cumplimiento con la Directiva 93/42/CEE y normas como la UNE-EN 14683:2019 + AC 2019, están diseñadas principalmente para evitar que las gotas respiratorias generadas por el usuario salgan al exterior. Su función principal es contener la diseminación de virus y otras partículas desde el interior hacia el entorno. Por lo tanto, son útiles para evitar la diseminación del virus, pero no están concebidas para proteger al usuario de la inhalación de agentes externos.
Para garantizar que una mascarilla quirúrgica ofrezca la protección esperada, es crucial que cumpla con la declaración de conformidad, ostente el marcado CE y disponga de la documentación técnica pertinente. Un aspecto vital para su efectividad es la realización de una prueba de ajuste antes de su uso, asegurando un sellado adecuado alrededor de la cara.
Estándares de Mascarillas Quirúrgicas: ASTM F2100
En el ámbito de las mascarillas médicas, el estándar ASTM F2100 es un referente clave en los Estados Unidos, y su cumplimiento es a menudo un requisito para la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration). Este estándar clasifica las mascarillas en tres niveles de protección: Nivel 1 (baja protección), Nivel 2 (protección media) y Nivel 3 (alta protección). Cuanto mayor es el nivel, mejor es el rendimiento de filtración.
Las mascarillas clasificadas como Nivel 1 y Nivel 2 de ASTM F2100 se denominan comúnmente "máscaras de procedimiento", mientras que las de Nivel 3 se pueden utilizar en quirófanos y se conocen como "máscaras quirúrgicas". El uso de estas mascarillas no solo previene la propagación de bacterias desde el usuario hacia el paciente, sino que también ofrece una barrera contra la exposición a infecciones. La elección del nivel de protección adecuado dependerá del riesgo de exposición.
En comparación con mascarillas no estandarizadas, como las de algodón caseras, las mascarillas que cumplen con ASTM F2100 ofrecen una protección superior contra los aerosoles emitidos por el usuario, reduciendo así la propagación de enfermedades.
Requisitos de Rendimiento de las Mascarillas Quirúrgicas ASTM F2100
La certificación de mascarillas por parte de la FDA generalmente se alinea con el estándar ASTM F2100, que evalúa el rendimiento en cuatro áreas principales:
- Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE): Mide la capacidad de la mascarilla para filtrar bacterias. La norma ASTM F2101 utiliza un aerosol biológico de Staphylococcus aureus con un tamaño de partícula promedio de 3 µm para evaluar esta eficiencia. Es crucial para bloquear gotas de aerosol generadas al hablar, toser o estornudar.
- Eficiencia de Filtración de Partículas (PFE): Evalúa la capacidad de la mascarilla para filtrar partículas submicrónicas. La norma ASTM F2299/F2299M utiliza esferas de látex para medir esta eficiencia. Las mascarillas médicas son muy eficaces para proteger contra pequeñas partículas de 0.1 µm.
- Resistencia a la Penetración de Sangre Sintética: Determina la resistencia de la mascarilla a la penetración de fluidos corporales. La norma ASTM F1862/F1862M simula salpicaduras de sangre para asegurar que la mascarilla pueda proteger a los cirujanos de la exposición a sangre.
- Presión Diferencial: Mide la transpirabilidad de la mascarilla, lo que indica la facilidad para respirar a través de ella. La norma EN14683, Anexo C, se utiliza para determinar este parámetro. Una alta eficiencia de filtración puede implicar una mayor presión diferencial, lo que dificulta la respiración, como ocurre con las mascarillas N95.
Los requisitos específicos para cada nivel de ASTM F2100 se detallan a continuación:
| Característica | Barrera ASTM F2100 Nivel 1 | Barrera ASTM F2100 Nivel 2 | Barrera ASTM F2100 Nivel 3 |
|---|---|---|---|
| BFE (%) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
| Presión diferencial (mm H₂O/cm²) | < 5.0 | < 6.0 | < 6.0 |
| PFE a 0.1 micrones (%) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
| Resistencia a la penetración de sangre sintética (presión mínima en mm Hg para el resultado de aprobación) | 80 | 120 | 160 |
| Propagación de la llama | Clase 1 | Clase 1 | Clase 1 |
Es importante destacar que la certificación de mascarillas quirúrgicas por parte de la FDA se basa en el estándar ASTM F2100 y no incluye requisitos de inflamabilidad específicos para estas mascarillas.
¿Cómo Elegir y Usar Mascarillas Quirúrgicas ASTM F2100?
Al adquirir una mascarilla quirúrgica, es fundamental revisar el empaque para encontrar información sobre su nivel de cumplimiento con ASTM F2100, resistencia a fluidos u otros indicadores de rendimiento. Si esta información no está presente, es probable que la mascarilla no esté estandarizada y no ofrezca la protección adecuada.
La elección del nivel adecuado de mascarilla depende de la situación:
- Nivel 1: Para el uso general, especialmente si se mantiene una distancia social adecuada y el riesgo de exposición al virus es bajo, una mascarilla de Nivel 1 es suficiente. Ofrece una transpirabilidad óptima, lo que la hace ideal para el uso diario.
- Nivel 2 y 3: Si existe una mayor probabilidad de exposición a COVID-19, un alto riesgo de transmisión, o si se trabaja en entornos de alto riesgo como el personal médico, se recomienda el uso de mascarillas de Nivel 2 o Nivel 3. En estas situaciones, la seguridad debe ser la principal preocupación, incluso si la transpirabilidad se ve ligeramente comprometida.
A pesar de su eficacia, incluso las mascarillas de Nivel 3 de ASTM F2100 no garantizan una protección perfecta contra infecciones. Por ello, en ciertas circunstancias, puede ser prudente contar con mascarillas con un nivel de filtración superior, como las N95.
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Mascarillas Filtrantes (FFP): Protección Respiratoria Especializada
Las mascarillas filtrantes, clasificadas según la nomenclatura europea como FFP1, FFP2 y FFP3, están diseñadas para proteger al usuario de la inhalación de partículas contaminantes en el aire, como polvo, humo y aerosoles. Estas mascarillas están estandarizadas en toda la Unión Europea bajo la norma EN 149:2001 + A1:2009. Los niveles más altos de protección filtran de manera más efectiva, permitiendo su uso frente a sustancias más nocivas y concentraciones más altas de contaminantes.
Niveles de Protección FFP:
FFP1: Ofrece una baja eficacia de filtración. El total de fuga interna es de un máximo del 22%, y al menos el 80% de los contaminantes del aire inhalado se filtran. No asegura protección frente a agentes infecciosos. Se utiliza en entornos con bajos niveles de polvo no dañino para la salud. Puede usarse con concentraciones de contaminantes hasta 4 veces el valor límite ambiental (VLA). Protegen frente a partículas no tóxicas a base de agua y aceite, pero no frente a sustancias cancerígenas, radiactivas o agentes biológicos de los grupos de riesgo 2+3.
FFP2: Proporciona una eficacia media. El total de fuga interna es de un máximo del 8%, y al menos el 94% de los contaminantes del aire inhalado se filtran. Se utiliza en situaciones de riesgo medio. Puede usarse con concentraciones de contaminantes hasta 10 veces el VLA. Protegen frente a partículas dañinas a base de agua y aceite, pero no frente a sustancias cancerígenas, radiactivas, o agentes biológicos del grupo de riesgo 3. Aplicaciones comunes incluyen el manejo de madera blanda, metales (no PVC) y neblinas de aceite.
FFP3: Ofrece una alta eficacia de filtración. El total de fuga interna es de un máximo del 2%, y al menos el 99% de los contaminantes del aire inhalado se filtran. Se utiliza en situaciones de alto riesgo y con protección frente a aerosoles. Puede usarse con concentraciones de contaminantes hasta 20 veces el VLA. Protegen frente a partículas dañinas y cancerígenas a base de agua y aceite, así como partículas radiactivas y agentes biológicos de los grupos de riesgo 2+3. Aplicaciones típicas incluyen la manipulación de metales pesados, madera dura, polvo de freno, sustancias radiactivas, patógenos (virus, bacterias, esporas de hongos) y soldadura de acero inoxidable.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado, en el contexto de la pandemia de COVID-19, la utilización de mascarillas con un factor de protección mínimo del 95%. En la normativa americana, esto equivaldría a una mascarilla N95, y en la clasificación europea, se situaría entre la FFP2 y la FFP3.
Reutilización de Mascarillas FFP
Además del nivel de protección, las mascarillas FFP tienen marcados que indican su reutilización, estandarizados según la norma EN 149:2001 + A1:2009:
- "NR" (No Reutilizable): Diseñadas para un uso limitado, generalmente durante un turno de trabajo.
- "R" (Reutilizable): Pueden reutilizarse durante más de un turno de trabajo. Sin embargo, si se manipulan agentes radiactivos y biológicos que se transmiten por el aire (como mohos, bacterias y virus), estas mascarillas solo deben usarse una vez o durante un máximo de un turno de trabajo.
Las mascarillas FFP con la etiqueta adicional "D" han superado la prueba de obstrucción de dolomitas, lo que indica una mayor resistencia a la acumulación de polvo. Algunas mascarillas FFP, como las de la marca Moldex, cuentan con sellado facial que se puede limpiar y desinfectar, y filtros plegados que ofrecen baja resistencia a la respiración.
Mascarillas Higiénicas: Una Barrera Básica
Las mascarillas higiénicas son una opción para la protección diaria y deben ir marcadas con el sello UNE 0064-1:2020 (no reutilizables) o UNE 0065 (reutilizables). Sin embargo, su factor de protección es significativamente inferior al de las mascarillas quirúrgicas y FFP.
Todas las mascarillas, independientemente de su tipo, están concebidas para un solo uso y una jornada laboral máxima de 8 horas, a excepción de aquellas marcadas con "R". La escasez de material en momentos críticos ha llevado a la reutilización de mascarillas más allá de sus indicaciones originales, lo cual puede comprometer su eficacia.
En resumen, la elección de una mascarilla debe basarse en una comprensión clara de su propósito, los estándares que cumple y el nivel de protección que ofrece. Mientras que las mascarillas quirúrgicas son esenciales para contener la diseminación de patógenos por parte del usuario, las mascarillas FFP proporcionan una protección respiratoria directa contra partículas y aerosoles, y las mascarillas higiénicas ofrecen una barrera básica para el uso general. La correcta selección y uso de estos dispositivos son pasos cruciales para la salud pública y la protección individual.
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