La aparición de la pandemia de COVID-19 transformó radicalmente nuestras vidas, introduciendo la mascarilla como un elemento omnipresente en nuestro día a día. Inicialmente recomendadas por las autoridades sanitarias, las mascarillas se volvieron de uso obligatorio en espacios públicos, transporte y cualquier lugar donde no se pudiera mantener la distancia de seguridad. Este cambio drástico ha llevado a que las mascarillas no solo sean un accesorio de protección, sino también un lienzo para la expresión personal, dando lugar al auge de las mascarillas estampadas.
La necesidad de protegerse a uno mismo y a los demás ha impulsado la demanda de mascarillas, llevando a la industria a adaptarse a nuevas circunstancias y a adoptar enfoques innovadores. Las empresas, enfrentadas a un rápido incremento en la demanda, han encontrado en la producción de mascarillas una oportunidad para renovarse y satisfacer un mercado en constante crecimiento. Sectores que antes no se dedicaban a la fabricación de productos sanitarios ahora se suman a la producción de mascarillas médicas, evidenciando la magnitud del cambio.
La Evolución del Uso de Mascarillas y la Necesidad de Información
Desde los primeros informes sobre un nuevo coronavirus en pacientes con neumonía en China en 2019 (Zhu et al., 2020), la comunidad científica y las organizaciones de salud pública han trabajado incansablemente para comprender y contener la propagación del virus. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias en España, han emitido recomendaciones sobre el uso de mascarillas para reducir la transmisión de COVID-19, especialmente de personas asintomáticas o presintomáticas (WHO, 2020; ECDC, 2020; CDC, 2020; CCAES, 2020).
La investigación ha demostrado la eficacia de las mascarillas, junto con otras medidas como la higiene de manos, en la prevención de la transmisión de enfermedades respiratorias (Cowling et al., 2009; Sun et al., 2020). Sin embargo, la eficacia de una mascarilla depende de su tipo, su correcta utilización y, fundamentalmente, de que esté homologada. La homologación garantiza que las mascarillas cumplen con los requisitos, normativas y estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la Unión Europea.
Tipos de Mascarillas y sus Características Específicas
La diversidad de mascarillas disponibles en el mercado puede resultar confusa. Es crucial comprender las diferencias entre los distintos tipos para elegir la protección adecuada según la situación.
Mascarillas Higiénicas
Las mascarillas higiénicas, tanto reutilizables como no reutilizables, están reguladas por las normas UNE 0065 y UNE 0064, desarrolladas por la Asociación Española de Normalización (UNE). Estas normas especifican los materiales, el diseño, la confección, el marcado y el uso que deben seguirse en su fabricación. El etiquetado de estas mascarillas debe indicar el cumplimiento de dichas especificaciones técnicas. Si un fabricante utiliza materiales o procedimientos no listados por el Ministerio de Industria, debe demostrar su capacidad de filtración y respirabilidad mediante ensayos en laboratorio y la presentación de documentación técnica.
Mascarillas higiénicas artesanales o de tela: Fabricadas con tela de manera artesanal, son reutilizables y evitan la propagación de gotitas procedentes de la nariz y la boca, reduciendo la probabilidad de transmisión. Su principal función es evitar transferir gotitas a terceros y están indicadas para el uso diario en el ámbito privado. Es importante destacar que no proporcionan una barrera de protección contra la inhalación de agentes externos y no deben ser anunciadas como mascarillas de protección.
Mascarillas higiénicas no reutilizables: Cumplen con la norma UNE 0064.
Mascarillas higiénicas reutilizables: Reguladas por la norma UNE 0065, requieren cuidados específicos para su limpieza y desinfección para mantener su eficacia (Ministerio de Sanidad, 2020).
Mascarillas higiénicas transparentes: Diseñadas para permitir la lectura de labios, son de gran ayuda para personas con discapacidad auditiva. Applus+ Laboratories ofrece servicios de ensayos acústicos para determinar la reducción acústica de estas mascarillas, asegurando su conformidad regulatoria.
Mascarillas Quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas son consideradas productos sanitarios de clase 1 y están sujetas al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745, que sustituirá a la Directiva 93/42/CEE). Necesitan un marcado CE obligatorio y su elaboración debe cumplir con condiciones avaladas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Existen dos tipos principales según su capacidad de filtración bacteriana: Tipo I y Tipo II, siendo el Tipo II más efectivo. Las variantes IIR son resistentes a salpicaduras, como fluidos biológicos.
Su función principal es evitar que las partículas biológicas y aerosoles generados por el portador (al hablar, toser o estornudar) se transmitan a terceros. Por lo tanto, protegen a los demás, pero no necesariamente al usuario de la inhalación de aerosoles contaminados presentes en el ambiente. Son especialmente útiles para personas con síntomas compatibles con COVID-19 o asintomáticas que deseen evitar la transmisión del virus. Para su comercialización, es necesario registrarse como fabricante de productos sanitarios.
Fabricación de mascarillas N95 - ¿Cómo se fabrican las mascarillas contra el Coronavirus?
Mascarillas Protectoras Respiratorias (FFP)
Estas mascarillas, también conocidas como medias máscaras filtrantes de protección contra partículas o mascarillas autofiltrantes, son Equipos de Protección Individual (EPI) y están reguladas por el Reglamento de la UE relativo a los EPI (Reglamento (UE) 2016/425) y la norma UNE-EN 149. Su objetivo principal es proteger al usuario filtrando sustancias y virus perjudiciales del aire que se respira.
Se clasifican en tres tipos según su capacidad de filtración:
- FFP1: Nivel de filtración mínimo, para protección contra partículas no tóxicas.
- FFP2: Nivel de filtración medio, recomendadas para protección contra COVID-19, especialmente en entornos cerrados y poco ventilados. Filtran al menos el 95% de las micropartículas.
- FFP3: Nivel de filtración más alto, ofreciendo una protección superior a las FFP2 (aproximadamente un 5-6% más de filtración). Son muy seguras y se utilizan en ambientes con riesgo de transmisión muy elevado.
Las mascarillas FFP2 y FFP3 protegen en ambas direcciones: filtran tanto los aerosoles del portador como los del entorno con alta eficacia. Es decir, protegen al usuario y a los demás. Se recomienda su uso sin válvula para una mayor protección contra COVID-19. En países como EE. UU. y Reino Unido, se conocen como N95, indicando una filtración de al menos el 95%. Las mascarillas FFP reutilizables deben someterse a pruebas adicionales (polvo de dolomita) y marcarse con una "D".
La venta de mascarillas FFP2 y FFP3 ha aumentado significativamente, y algunos organismos de salud y sociedades científicas las han recomendado, especialmente en espacios cerrados y mal ventilados.
El Impacto de la Personalización: Estampados y Diseño
La popularidad de las mascarillas ha abierto un nuevo campo para la personalización. Las empresas han comenzado a estampar mascarillas con logotipos, iniciales y diseños que reflejan los valores de la marca, entregándolas como parte de "packs de bienvenida" para sus empleados. Esta tendencia, si bien busca vincular la marca con la protección y la seguridad, debe realizarse con precaución para no comprometer la eficacia del producto.
Errores Comunes en la Personalización de Mascarillas
Alberto Cantero, CEO de Gamma Health, advierte sobre errores comunes que pueden mermar la efectividad de las mascarillas al personalizarlas:
- Coser sobre la mascarilla: Las técnicas manuales de cosido pueden dañar la estructura del material y afectar su capacidad de protección. Es preferible recurrir a proveedores profesionales que utilicen técnicas avanzadas de impresión.
- Estampar sin la técnica correcta: La sublimación es una técnica recomendada que no incide negativamente en los tejidos. En mascarillas anti-COVID, la estampación debe realizarse antes de aplicar procesos que doten al tejido de propiedades antivirales.
- Reducir la transpirabilidad: Las técnicas manuales que implican hacer orificios pueden aumentar la exposición y reducir la transpirabilidad, comprometiendo la protección.
- Pensar únicamente en la estética: La estética no debe primar sobre la calidad de los tejidos y su eficacia. Es fundamental consultar la homologación y los certificados de la mascarilla.
- Elegir sin suficiente información: Es crucial conocer la procedencia de las mascarillas, el proceso de fabricación, los permisos de homologación y la técnica de personalización utilizada.
Mascarillas Infantiles y la Imaginación
La situación generada por la pandemia también ha sido nueva para los niños. Las mascarillas infantiles, con estampados de dinosaurios, planetas o dibujos animados, pueden ayudarles a comprender mejor la situación y adaptarse a las novedades. Ver la mascarilla como algo divertido, participando en la elección del diseño, puede animarles a usarla cuando salen de casa. Es importante recordar que el uso de mascarillas es solo efectivo si se combina con otras recomendaciones sanitarias y se utilizan correctamente.
Impresión 3D y el Futuro de las Mascarillas
La impresión 3D ha surgido como una herramienta innovadora en la creación de mascarillas y pantallas protectoras. Las razones fundamentales incluyen la porosidad de los materiales, como el filamento PLA. Para evitar la porosidad, se puede optar por materiales menos porosos como el TPU, lo que conceptualmente haría las mascarillas impresas más efectivas.
Para que las mascarillas impresas en 3D sean efectivas contra la transmisión del virus, especialmente para evitar la dispersión de gotitas Flügge (0.5-10 µm), deben contener varias capas, un relleno considerable y las capas no deben seguir la misma dirección. Empresas como Wiseprotec utilizan técnicas de estampación antes de aplicar procesos biocidas para eliminar virus.
Normativas y Requisitos Legales para la Fabricación y Comercialización
La fabricación y comercialización de mascarillas están sujetas a normativas estrictas para garantizar su seguridad y eficacia.
Requisitos para Mascarillas Quirúrgicas
- Categoría: Producto sanitario de clase 1.
- Normativa aplicable: Reglamento (UE) 2017/745 (a partir de mayo de 2021).
- Evaluación de la conformidad: Según la norma UNE EN 14683.
- Marcado: CE obligatorio.
- Registro: Es necesario registrarse como fabricante de productos sanitarios.
Requisitos para Mascarillas Protectoras Respiratorias (EPI)
- Categoría: Equipo de Protección Individual (EPI).
- Normativa aplicable: Reglamento (UE) 2016/425.
- Evaluación de la conformidad: Según la norma UNE-EN 149 (para mascarillas autofiltrantes o FFP).
- Marcado: CE obligatorio, junto con el código del organismo notificado (si no es la AEMPS), la referencia a la norma UNE EN 149, y un marcaje R (reutilizable) o NR (no reutilizable).
- Pruebas adicionales: Las mascarillas reutilizables deben someterse a la prueba de polvo de dolomita y marcarse con "D".
Requisitos para Mascarillas Higiénicas
- Normativas: UNE 0064 (no reutilizables) y UNE 0065 (reutilizables).
- Marcado: Debe indicar el cumplimiento de las especificaciones técnicas.
- Homologación: Si no se utilizan materiales o procedimientos estándar, se debe demostrar la capacidad de filtración y respirabilidad mediante ensayos y documentación técnica.
La estandarización del uso de mascarillas en los puestos de trabajo ha incrementado la demanda y la importación de estos productos. Los fabricantes deben asegurar el cumplimiento de la normativa vigente, y los distribuidores tienen la opción de verificar las credenciales de los exportadores.
La Importancia de la Homologación y la Información
Ante la gran demanda y la incertidumbre sobre el suministro de materiales sanitarios, es fundamental consultar siempre la homologación y los certificados de las mascarillas. La información sobre la procedencia, el proceso de fabricación, los permisos de homologación y la técnica de personalización son determinantes para asegurar la calidad y la eficacia de las mascarillas como escudo protector.
El uso de mascarillas, especialmente en interiores, ha demostrado ser una medida eficaz para evitar contagios. Combinar la protección con un diseño atractivo, siempre respetando las normativas y las propiedades intrínsecas del material, permite que las mascarillas estampadas se conviertan no solo en un elemento de seguridad, sino también en una expresión de estilo personal en la nueva normalidad.
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