En los albores de la pandemia, la escasez de mascarillas quirúrgicas y equipos de protección individual (EPI) como las FFP2 era palpable. Ante esta situación, las mascarillas higiénicas, especialmente las de tela reutilizables, se convirtieron en una alternativa ante la falta de recursos, llegando incluso a recomendarse su fabricación casera con materiales como tela de camiseta o filtros de café y aspiradora. Sin embargo, la situación ha evolucionado significativamente, y hoy en día disponemos de mascarillas homologadas reutilizables a precios asequibles que ofrecen mayores garantías que los "apaños caseros".
La Realidad de las Mascarillas Homologadas: No Necesitan Filtro Adicional
Existe una creencia errónea de que una mascarilla de tela, para ser efectiva, debe incorporar un filtro adicional. Esta idea dista de la realidad. Las mascarillas que cumplen con la norma UNE 0065:2020 no requieren de filtros externos, ya que el propio tejido del que están compuestas cumple con los parámetros de filtración y transpirabilidad exigidos. Esto representa una ventaja tanto económica como medioambiental, puesto que los filtros añadidos suelen ser de un solo uso, generando residuos innecesarios. Las mascarillas higiénicas homologadas de tela son, por sí solas, suficientes para ofrecer la protección barrera necesaria para la población a la que van destinadas, sin costes adicionales ni generación de desechos. Paradójicamente, aquellos que promocionan la necesidad de añadir un filtro a sus mascarillas como garantía de eficacia, están, en realidad, vendiendo productos que no cumplen con la norma UNE 0065:2020. Ni el Ministerio de Sanidad, ni la OMS, ni las recomendaciones europeas (CWA) mencionan la necesidad de incluir filtros en las mascarillas higiénicas.
¿Por Qué los Filtros Adicionales Son Innecesarios en Mascarillas Homologadas?
La razón principal por la que los filtros adicionales no son necesarios en mascarillas homologadas radica en la imposibilidad de verificar sus propiedades reales cuando se combinan de forma casera con otros materiales. Aunque se utilicen filtros reconocidos como los PM 2.5 de carbón activo o los de TNT, la combinación de múltiples capas (filtro más tejido) no ha sido probada en laboratorio. Esto impide garantizar una adecuada transpirabilidad y, por ende, la eficacia de la mascarilla.
Filtros Homologados: Un Concepto para Otros Usos
Actualmente, no existen filtros homologados diseñados para ser añadidos de forma casera a mascarillas higiénicas que cumplan la norma UNE 0065:2020. Si bien existen filtros homologados para otros tipos de mascarillas, como las herméticas antigás, estos no son aplicables a las mascarillas higiénicas debido a las diferencias en su diseño y ajuste. La existencia de filtros homologados para otras aplicaciones no implica su validez para mascarillas de tela de uso general.
UNE 0065:2020 - La Norma que Aclara el Panorama
Para poner orden en la confusión existente, la Asociación Española de Normalización (UNE) publicó la Especificación UNE 0065 a mediados de abril. Esta norma establece los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas reutilizables, tanto para adultos como para niños. La norma detalla los materiales permitidos, el diseño recomendado (similar al de la mascarilla quirúrgica para facilitar la autohomologación) y otras directrices sobre confección, marcado y uso.
La UNE puso este documento a disposición gratuita de la sociedad con el objetivo de proporcionar una protección barrera eficaz ante la pandemia de COVID-19 a toda la población, facilitando la fabricación de mascarillas seguras tanto a nivel industrial como artesanal.
Descifrando el Etiquetado: La Referencia a la Norma UNE
A menudo, el etiquetado de las mascarillas puede resultar confuso para el consumidor, plagado de referencias a normativas y ensayos difíciles de interpretar. Para una elección informada, es fundamental buscar la referencia al cumplimiento de la norma UNE 0065:2020 en el etiquetado. Esta mención asegura que la mascarilla cumple con un estándar de calidad que garantiza una eficacia de filtración bacteriana (EFB) igual o superior al 90% y una transpirabilidad inferior a 60 Pa/cm². En otras palabras, la norma UNE asegura tanto una filtración adecuada como una respiración cómoda.
Además de la referencia a la norma, el etiquetado debe proporcionar información esencial como el nombre del producto, talla, duración estimada, instrucciones de uso, composición del material, mantenimiento y número máximo de lavados en caso de ser reutilizable.
Diseño de Mascarillas y la Flexibilidad de la Norma UNE 0065
La norma UNE 0065:2020 es flexible en cuanto al diseño de las mascarillas, permitiendo variaciones respecto al modelo de mascarilla quirúrgica. Si un fabricante utiliza los materiales adecuados y opta por el diseño de la mascarilla quirúrgica, puede proceder a la autohomologación. Sin embargo, si se emplean diseños alternativos, estos deben ser sometidos a ensayos específicos detallados en la propia especificación. Esto implica la realización de nuevas pruebas de laboratorio sobre el producto terminado, lo que conlleva un coste y tiempo adicional.
Esta flexibilidad es positiva para la industria nacional, ya que amplía el abanico de materiales y diseños susceptibles de utilización. No obstante, ha dado lugar a situaciones problemáticas, con fabricantes que, por desconocimiento o picaresca, declaran cumplir con la normativa sin hacerlo. La falta de capacidad de algunos productores, especialmente los pequeños, para realizar los ensayos adicionales, y la emisión de certificados falsos, han llevado a la intervención de las inspecciones de consumo. Por ello, se recomienda adquirir mascarillas en establecimientos físicos o tiendas online de confianza, evitando puestos callejeros o bazares donde la calidad de los productos suele ser dudosa. Es crucial recordar que la mascarilla no es un accesorio de moda, sino un elemento de protección cuya eficacia depende de su homologación.
Homologación y Requisitos de Calidad en la Unión Europea
Las mascarillas homologadas garantizan que su fabricación cumple con todos los requisitos, normativas y estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la Unión Europea. Las mascarillas higiénicas homologadas se rigen por las normas UNE 0065 y UNE 0064, desarrolladas por la UNE en colaboración con grupos de expertos. El etiquetado debe reflejar el cumplimiento de estas especificaciones técnicas, que detallan los materiales y condiciones de fabricación. En caso de no utilizar los materiales o procedimientos listados por el Ministerio de Industria, el fabricante debe demostrar la capacidad de filtración y transpirabilidad de su producto a través de ensayos de laboratorio y la presentación de documentación técnica.
Diferenciación entre Tipos de Mascarillas: Quirúrgicas, FFP y Higiénicas
Es fundamental comprender las diferencias entre los distintos tipos de mascarillas para elegir la más adecuada según la situación:
Mascarillas Quirúrgicas
Estas mascarillas requieren marcado CE y son consideradas productos sanitarios. Existen dos tipos, I y II, siendo la II más efectiva. La variante IIR es resistente a salpicaduras, como fluidos biológicos. Su fabricación está avalada por la AEMPS, requiriendo control y permiso previo. Las mascarillas quirúrgicas evitan la transmisión de partículas y aerosoles del usuario a terceros, protegiendo a los demás pero no al portador de agentes biológicos externos. Son ideales para personas con síntomas o asintomáticas para evitar contagiar, pero no ofrecen protección contra aerosoles virales en el ambiente.
Mascarillas FFP (Equipos de Protección Individual)
Las mascarillas englobadas en los EPI, como las FFP1, FFP2 y FFP3, también llevan marcado CE obligatorio. Dependiendo de su capacidad de filtración, se distinguen tres tipos. Para la protección contra la COVID-19, se recomiendan las FFP2 o FFP3, siempre que carezcan de válvula. El etiquetado debe incluir el marcado CE, el código del organismo notificado, la referencia a la norma UNE EN 149, y un marcaje R o NR (reutilizable o no reutilizable), además del tipo de mascarilla.
Algunos poderes públicos, el Consejo General de Enfermería y Medicina Interna han recomendado el uso de mascarillas FFP2, especialmente en espacios cerrados y poco ventilados. Las mascarillas FFP2 y FFP3 protegen en ambas direcciones, filtrando partículas y aerosoles tanto del usuario como del entorno con alta eficacia, protegiendo así a quien la lleva y a los demás. El riesgo cero de contagio no existe, pero la elección del tipo de mascarilla puede optimizar la protección.
Uso Recomendado por Tipo de Mascarilla
El uso de mascarillas quirúrgicas en exteriores o en lugares bien ventilados es seguro y adecuado. Sin embargo, en espacios cerrados, poco ventilados o con alta afluencia de personas, se aconseja el uso de una FFP2. Independientemente del tipo, por comodidad e higiene, se recomienda no utilizar la misma mascarilla por más de 4-6 horas, siendo necesario su reemplazo si se supera este tiempo.
Mascarillas con Biocidas: ¿Eficacia Real?
Las mascarillas con biocidas son aquellas cuyos materiales o tejidos han sido tratados para conferirles propiedades biocidas. Es importante señalar que algunas de estas mascarillas están diseñadas para combatir bacterias y hongos, pero no tienen actividad virucida, por lo que no aumentan su eficacia frente al COVID-19. En el caso de mascarillas con aditivos viricidas, el etiquetado o la información adjunta debe especificar su actividad antiviral y eficacia, las cuales dependerán del material y la metodología de fabricación.
Mascarillas FFP3: Protección de Alto Nivel
Las mascarillas FFP3 son muy demandadas y están diseñadas para filtrar partículas, aerosoles o patógenos del medio ambiente, impidiendo su inhalación. Son muy efectivas para proteger al usuario y a quienes le rodean, siempre que no contengan válvula. Ofrecen un nivel de filtración ligeramente superior a las FFP2, con diferencias de alrededor del 5-6%. Por su alta seguridad, suelen emplearse en entornos con un riesgo de transmisión muy elevado.
Requisitos de Información y Comercialización para Mascarillas Higiénicas
La orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, establece los requisitos de información y comercialización para las mascarillas higiénicas. El etiquetado debe incluir:
- Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea.
- Modelo y denominación usual del producto.
- Contenido del envase.
- Composición y materiales empleados.
- Plazo recomendado para su uso, incluyendo el periodo tras el cual se debe lavar, sustituir o eliminar.
- Características esenciales del producto (talla, si es reutilizable o de un solo uso, y edad aproximada para productos infantiles).
- La frase: "Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI)".
- Instrucciones sobre colocación, uso, mantenimiento, manipulación y eliminación.
- Datos testados sobre eficacia de filtración y resistencia a la respiración, incluyendo el número de informe de ensayo, la norma y el laboratorio empleado.
Ejemplo de Etiquetado de Mascarilla Higiénica Reutilizable
La Especificación UNE 0065:2020 detalla los requisitos para mascarillas higiénicas reutilizables. Un ejemplo de etiquetado podría incluir:
- Especificación UNE 0065:2020 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.
- Cumple con los Valores de Filtración Bacteriana (BFE superior a 98%) y Respirabilidad (Presión diferencial 17 Pa/cm2) según informe AMS LAB nº 20-004644.
- Número máximo de lavados - 25 lavados.
- Valor de Filtración Bacteriana después de los 25 lavados (BFE superior a 95%) y Respirabilidad (Presión diferencial 54 Pa/cm2) según informe AMS LAB nº 20-008326.
- Instrucciones de lavado: Ciclo completo (humedecer, lavar, enjuagar) con detergente habitual a 60°C.
- Composición: 3 capas de tejido:
- Capa exterior: TNT tipo Spunbond de polipropileno (50gr/m2).
- Filtro interior: Tejido de polipropileno tipo Spunlace 50gr/m2.
- Capa interior: TNT tipo Spunbond de polipropileno (50gr/m2).
- Sujeción: A la cabeza o a las orejas mediante bandas/cintas elásticas antialérgicas.
- ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario ni un equipo de protección individual.
La Especificación UNE 0065 es crucial para garantizar la protección eficaz de los ciudadanos ante la pandemia, estableciendo los estándares mínimos para la fabricación y uso de mascarillas higiénicas reutilizables. Su correcta aplicación, junto con la información clara en el etiquetado, permite a la población tomar decisiones informadas y utilizar mascarillas que ofrecen una barrera de protección adecuada.
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