La conversación sobre las mascarillas FFP2 ha alcanzado un punto álgido, con naciones como Alemania y Francia considerando su obligatoriedad en espacios públicos como el transporte y los comercios. En España, el presidente de la Xunta de Galicia, Alberto Núñez Feijóo, ha abogado por medidas gubernamentales que incentiven su uso en áreas específicas. Si bien el Ministerio de Sanidad inicialmente señalaba las mascarillas higiénicas o quirúrgicas como las más adecuadas para la población general sana, incluso figuras como Fernando Simón, quien previamente expresaba reservas sobre su idoneidad como protección principal, han matizado que son apropiadas para la autoprotección, aunque la FFP3 se consideraría superior en este contexto. Sin embargo, como ocurre con cualquier mascarilla, su eficacia se ve mermada si no se ajusta correctamente al rostro o si se excede su tiempo de uso recomendado.
¿Qué Son las Mascarillas FFP2 y Cuáles Son sus Tipos?
Las mascarillas FFP2 se engloban dentro de la categoría de Equipos de Protección Individual (EPI). Dentro de esta clasificación, existen dos variantes principales: aquellas que carecen de válvula de exhalación y las que la incorporan.
La Dualidad de la Válvula: FFP2 con y sin Exhalación
Ambos tipos de mascarillas FFP2 están diseñadas para proteger al usuario. La distinción fundamental reside en la válvula de exhalación. Las mascarillas FFP2 con válvula facilitan la respiración al permitir una exhalación más sencilla y al mitigar la acumulación de condensación en su interior.
El Desafío de la Respirabilidad en las FFP2 sin Válvula
La contrapartida de la mayor facilidad de exhalación en las mascarillas con válvula es que, sin ella, la respiración puede resultar más esforzada. Las FFP2 sin válvula ofrecen protección tanto al portador como a las personas a su alrededor. No obstante, según información proveniente de la web de Moncloa, "este tipo de EPI puede dificultar la respiración más que las mascarillas higiénicas o quirúrgicas".
Para contextualizar esta diferencia, la respirabilidad, o presión diferencial, en las mascarillas higiénicas debe ser inferior a 60 Pa/cm². En el caso de las mascarillas quirúrgicas, este valor es aún menor, situándose por debajo de 29,4 Pa/cm². Esto se traduce en un menor esfuerzo para el paso del aire, facilitando una respiración más cómoda.
Eficacia de Filtración: El Factor Común y las Discrepancias
En lo que respecta a la eficacia de filtración bacteriana (EFB), la presencia o ausencia de válvula en las mascarillas FFP2 es irrelevante; el dato se mantiene en un 92%. Este porcentaje es comparable al de las mascarillas higiénicas y inferior al de las quirúrgicas. A mayor EFB, menor es la probabilidad de que los virus atraviesen la mascarilla.
Sin embargo, surge una diferencia crucial en cuanto a la fuga hacia el exterior. Las mascarillas FFP2 sin válvula presentan un porcentaje de fuga del 8%, lo que significa que son eficaces para prevenir la propagación del virus hacia el entorno. Por el contrario, las mascarillas con válvula no restringen la difusión del virus en la dirección de la exhalación, ya que filtran el aire inhalado pero no el exhalado.
¿Quiénes Deben Utilizar las Mascarillas FFP2?
Las mascarillas FFP2, al ser Equipos de Protección Individual, están primordialmente recomendadas para profesionales, actuando como una barrera protectora entre un riesgo potencial, como un paciente, y el usuario, como el personal sanitario.
También pueden ser indicadas para grupos considerados vulnerables, aunque siempre bajo supervisión médica. Es importante destacar que las mascarillas con válvula no deben ser empleadas por pacientes que padezcan procesos respiratorios infecciosos. El Ministerio de Consumo ha insistido repetidamente en que su uso está destinado a perfiles muy específicos.
Mascarillas Reutilizables vs. Desechables: Una Distinción Crucial
La posibilidad de reutilización de una mascarilla FFP2 es fácilmente identificable. Las mascarillas reutilizables llevan la marca "R", mientras que las no reutilizables se identifican con "NR". En cualquier caso, la directriz fundamental es seguir escrupulosamente "las condiciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento y desinfección del fabricante", tal como señalan desde Moncloa.
El Ministerio de Consumo advierte que la información obligatoria debe estar consignada, como mínimo, en castellano. La ausencia de esta indicación puede generar problemas de seguridad. Las mascarillas son dispositivos de protección respiratoria diseñados para resguardar contra agentes, partículas, bacterias o virus contaminantes. Su uso se recomienda tanto en la mayoría de entornos laborales como en espacios exteriores cuando no se puede garantizar la seguridad del usuario, especialmente para la población más vulnerable.
Mascarillas y cómo usarlas
Más Allá de la FFP2: Un Espectro de Protección Respiratoria
Las mascarillas FFP2 se enmarcan dentro de los Equipos de Protección Individuales (EPIs), y su empleo es especialmente recomendado para profesionales. Sin embargo, el mercado ofrece una gama de mascarillas filtrantes, incluyendo las FFP1 y FFP3, lo que puede generar confusión sobre cuál es la más adecuada para cada situación.
Las mascarillas FFP1 presentan un nivel de filtración mínimo del 78% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 22%. Son capaces de proteger contra residuos no tóxicos y no fibrogénicos de polvo o aerosoles. Por otro lado, las mascarillas FFP3 ofrecen una alta eficacia, con un nivel de filtración mínimo del 98% y una fuga hacia el exterior de tan solo el 2%. Las mascarillas FFP1 no son aptas para uso médico, ya que su nivel de protección es bajo. Las mascarillas FFP2 se recomiendan frente a aerosoles de toxicidad baja o moderada, mientras que las FFP3 son las más indicadas ante aerosoles de alta toxicidad.
En la mayoría de los casos, nos encontramos ante material desechable, que no debería utilizarse más allá de un turno de trabajo, a excepción de las versiones reutilizables. Las mascarillas FFP1 y FFP2, en particular, son consideradas productos esenciales para la protección de la salud pública y desempeñan un papel crucial en la minimización del riesgo de propagación del COVID-19.
Marco Normativo y Certificación: Garantizando la Seguridad
Aunque no se consideran productos sanitarios ni EPI en su definición más estricta, las mascarillas destinadas a la protección respiratoria deben cumplir requisitos mínimos para su comercialización, descritos en el apartado cuarto y quinto de la Orden SND/354/2020. Estos productos no requieren autorización previa para su venta, pero esto no implica una ausencia de regulación; deben satisfacer una normativa específica según su uso previsto.
Dependiendo del tipo de mascarilla, se requerirá una certificación por parte de un tercero, conocido como Organismo Notificado. Estos productos tienen como finalidad proteger al usuario de la inhalación de partículas tóxicas o patógenos. Se clasifican en tres tipos: FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) y FFP3 (alta eficacia), y pueden incorporar válvulas de inhalación y/o exhalación. Esta categorización de eficacia se basa en los resultados de ensayos de conformidad realizados conforme a la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.
Un ensayo de obstrucción es obligatorio para las mascarillas reutilizables y opcional para las demás. Este ensayo mide la resistencia que ofrece la mascarilla a la inhalación tras ser expuesta a un aerosol de partículas estandarizado, a menudo utilizando dolomita. El marcado CE, acompañado del número del Organismo Notificado responsable de la certificación del producto, es un indicativo clave de conformidad.
Mascarillas Quirúrgicas: Un Rol Distinto en la Protección
Las mascarillas quirúrgicas, conocidas también como de tipo I y tipo II según la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019, tienen como función principal proteger a la comunidad de las infecciones que puedan ser transmitidas por el portador. Ocasionalmente, pueden ofrecer protección frente a salpicaduras de líquidos contaminados. En contextos de epidemia, son adecuadas para reducir el riesgo de propagación de la infección por parte de individuos contagiosos.
Según la normativa, las mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios de clase I, considerados de bajo riesgo. Esto implica que el fabricante (o su representante autorizado en la UE) debe emitir una Declaración UE de conformidad, sin necesidad de la intervención de un organismo notificado para su certificación. Las mascarillas de tipo I no están diseñadas para su uso por profesionales sanitarios en quirófanos o entornos médicos con requisitos similares.
La Convergencia de Normativas: EPIs y Productos Sanitarios
Existen mascarillas que cumplen con los estándares y requisitos tanto de los EPI como de los productos sanitarios. Estas combinan normativas aplicables a ambos tipos de producto, y en su etiquetado se incluye información específica para cada categoría, además de la información común.
El Caso de las Mascarillas KN95 y N95: Equivalencias y Certificaciones
Las mascarillas KN95, fabricadas según la norma china GB2626, se basan en un proceso de autocertificación por parte del fabricante, con la vigilancia del mercado actuando como control. Durante la crisis del coronavirus, el gobierno chino implementó verificaciones en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado.
Las mascarillas N95 (estadounidense) y KN95 (china) se consideran "similares" a las FFP2, especialmente en relación con bioaerosoles no oleosos. Estas siglas corresponden a mascarillas producidas y certificadas en sus respectivos países, siguiendo normas de calidad comparables a las europeas. Sin embargo, es fundamental reconocer que las normas técnicas y los procesos de certificación varían significativamente entre países.
Importación y Distribución: Aspectos Clave a Considerar
La creciente demanda de mascarillas ha impulsado su importación a través de diversos canales, incluyendo la procedencia de países como China e India. Antes de iniciar un proceso de importación, es crucial diferenciar entre un producto sanitario (PS) y un Equipo de Protección Individual (EPI), dado que estos últimos cuentan con distintas categorías de protección.
Cuando las mascarillas no están destinadas a hospitales, se consideran EPIs para uso industrial y no requieren el control de los Servicios de Inspección de Farmacéutica del Gobierno. Las mascarillas FFP2 y FFP3, junto con los guantes de látex de protección personal, son EPIs certificados bajo el Reglamento UE 2016/425. Esto exime de controles por parte de los Servicios aduaneros de inspección farmacéutica o del Servicio Oficial de Inspección, Vigilancia y Regulación del Comercio Exterior (SOIVRE).
Materiales y Durabilidad: Componentes de la Protección
En cuanto a los materiales, las mascarillas filtrantes suelen estar compuestas por dos o tres capas de TNT (polipropileno spunbond o spunlance) y electreto. Las mascarillas quirúrgicas, por su parte, pueden presentar diferentes durabilidades. Por ejemplo, algunas mascarillas quirúrgicas Proveil tienen una duración de 8 horas, en contraste con las 4 horas habituales de otras. Las mascarillas FFP2 con filtros Proveil destacan por su filtración mecánica, superior a la de otras FFP2.
Ajuste y Uso Correcto: La Clave de la Eficacia
Independientemente del tipo de mascarilla utilizada, su efectividad se ve comprometida si no se coloca correctamente. Antes de su uso, es recomendable realizar una prueba de ajuste para asegurar un sellado adecuado del rostro. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda actualmente el uso de mascarillas con un factor de protección mínimo del 95%, lo que en la normativa americana equivale a una mascarilla N95 y, extrapolado a la clasificación europea, se situaría entre la FFP2 y la FFP3.
Mascarillas Higiénicas: Un Nivel de Protección Diferente
Las mascarillas higiénicas deben llevar el sello UNE 0064-1:2020 (no reutilizables) o UNE-0065 (reutilizables). Sin embargo, su factor de protección es considerablemente inferior al marcado por la OMS.
La Realidad de la Reutilización y la Es-casez
Por defecto, todas las mascarillas se conciben para un solo uso y una jornada laboral máxima de 8 horas, a menos que indiquen la letra "R" (reutilizable). La escasez actual de este material ha llevado, en muchos casos, a su reutilización más allá de las recomendaciones.
Conclusión Parcial: La Importancia de la Información Clara
Ante la proliferación de información contradictoria, especialmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, comprender las diferencias y especificaciones de cada tipo de mascarilla es fundamental. Las mascarillas FFP2 están diseñadas para proteger tanto al usuario como a quienes le rodean. Su eficacia de filtración mínima es del 92%, con una fuga máxima del 8%. La distinción entre las FFP2 con y sin válvula radica principalmente en la filtración del aire exhalado, siendo las que carecen de válvula más efectivas para la protección comunitaria. La correcta colocación y el seguimiento de las instrucciones del fabricante son pasos ineludibles para maximizar su eficacia. La elección de la mascarilla adecuada debe basarse en el nivel de riesgo y el contexto de uso.